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乙类大型医用设备配置许可（新办）
概述
国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
乙类管理目录：
1.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
2.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
3.腹腔内窥镜手术系统
4.常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
5.首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械
申请条件
1.符合本地区大型医用设备配置规划；
2.符合本地区乙类大型医用设备配置准入标准指引；
3.第三方评审意见（实行告知承诺制的除外）。
申报材料
乙类大型医用设备配置许可（新办）—公立医疗机构
1.乙类大型医用设备配置许可申请表
2.社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书
3.与申请配置大型医用设备相应的技术条件和配套设施
4.营业执照（或民办非企业单位法人登记证）（已关联电子证照，可免提交）
5.配置大型医用设备所需资金来源情况资料
6.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
7.设备主要情况介绍
8.授权委托书
乙类大型医用设备配置许可（新办）—社会办医疗机构
1.乙类大型医用设备配置许可申请表
2.社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书
3.授权委托书
乙类大型医用设备配置许可（新办）—筹建或在建医院
1.乙类大型医用设备配置许可申请表
2.事业单位法人登记证书（已关联电子证照，可免提交）
3.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
4.授权委托书
5.申请单位医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书或立项文件
容缺受理或告知承诺书
【告知承诺】社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（空表）.doc
办理流程
乙类大型医用设备配置许可证核发—新证（网上办）
乙类大型医用设备配置许可证核发—新证（业务经办）
乙类大型医用设备配置许可证核发—新证（现场办）
办理方式
方式一：窗口办理
办理时间：
办理地点：
交通指引：
方式二：网上办理
办理链接：
收费标准
不收费
设定依据
咨询方式
电话：0591-87629565
地址：福州市鼓楼区鼓屏路61号省卫健委6号楼1层政务服务中心
常见问题
根据《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》，大型医用设备的配置管理分为甲类和乙类。乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）包括：一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）；三、腹腔内窥镜手术系统；四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）；五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。
公立医疗机构申请配置乙类大型医用设备，需具备与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等）和配套设施（包括与申请设备相关的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等）。
包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接受专业培训等。
参考资料
闽公网安备：35000899002 
